| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20240027号 |
| 备案人名称 | 河北迈乐医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市裕华区裕泰路赵卜口新村底商众美商业C座一楼103 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市栾城区装备制造产业园区东科2号东办公平台四层401 |
| 型号规格 | 型号：颈胸型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、胸腰椎III型、足踝I型、足踝II型、足踝III型、颈托型、手指型、桡骨型、肩外科颈型、前臂型、髁间型、前臂关节型、膝部下肢型、胫腓骨型、踝骨型、股胫腓型、胫腓踝型。 规格：S、M、L、XL、XXL。 |
| 产品有效期 | 五年 |
| 产品描述 | 采用高分子材料、丝光棉复合布、粘扣、固定环、铆钉、铝合金支架、复合棉布、尼龙带、拉链条、高分子泡沫板、塑料件、塑料支架、塑料固定件制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 型号/规格由“型号：颈胸型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、胸腰椎III型、足踝I型、足踝II型、足踝III型、颈托型、手指型、塑形桡骨型、超肩外科颈型、前臂型、髁间型、前臂超关节型、膝部下肢型、胫腓骨型、踝骨型、股胫腓型、胫腓超踝型。 规格：S、M、L、XL、XXL。”变更为“型号：颈胸型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、胸腰椎III型、足踝I型、足踝II型、足踝III型、颈托型、手指型、桡骨型、肩外科颈型、前臂型、髁间型、前臂关节型、膝部下肢型、胫腓骨型、踝骨型、股胫腓型、胫腓踝型。 规格：S、M、L、XL、XXL。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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