| 器械名称 | 免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 冀保械备20240010号 |
| 备案人名称 | 保定佳瑞源生物芯片有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省保定市莲池区东三环299号深圳园展示中心202室商用 |
| 生产地址 | 河北省保定市莲池区东金庄乡荣毅国际产业园B座3层 |
| 型号规格 | 100 mL/瓶×2(每盒含底物液A、底物液B各1瓶);100 mL/瓶×4(每盒含底物液A、底物液B各2瓶) |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 底物液A：含有过氧化氢的酸性溶液； 底物液B：含有表面活性剂的碱性溶液。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(吖啶酯化学发光平台试剂)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备案单位 | 保定市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2024年07月17日，产品分类名称由“全自动免疫检验系统用底物液”变更为“免疫检验系统用底物液”;预期用途由“与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的化学发光试剂配合使用的。）”变更为“与其他多种试剂（吖啶酯化学发光平台试剂）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省保定市莲池区东金庄乡腾飞路998号”变更为“河北省保定市莲池区东金庄乡荣毅国际产业园B座3层”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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