| 器械名称 | CD16抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20240007号 |
| 备案人名称 | 上海易郅医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区滨兴路99号5幢3层B区 |
| 生产地址 | 上海市金山区滨兴路99号5幢3层B区 |
| 型号规格 | 10人份/瓶；20人份/瓶；30人份/瓶；50人份/瓶；80人份/瓶；100人份/瓶 |
| 产品有效期 | 未开瓶试剂有效期为24个月；开瓶后可稳定180天。 |
| 产品描述 | 本产品由抗体和缓冲液组成，体如下： 抗体：鼠抗人 CD16-APC 荧光单克隆抗体 缓冲液：PBS(磷酸盐缓冲液) pH7.2 +2mg/mL BSA(牛血清白蛋白)+ 0.1%Proclin(防腐剂)300 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-31 |
| 变更情况 | 1、 产品名称：由“CD16检测试剂”变更为“CD16抗体试剂”。 2、 预期用途由：由“检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 3、产品有效期：由“未开瓶试剂有效期为24个月；开瓶后可稳定180天。”变更为 “2-8℃避光保存有效期为6个月。” 4、产品技术要求： ① CD16检测试剂 变更为 CD16抗体试剂 ② “2.2净含量：液体组分净含量要求不低于标示量。”变更为 “2.2净含量：液体组分净含量在2.00ml～2.08ml之间。” 5、变更产品说明书及标签样稿： ① 产品名称 ② 预期用途 ③ 贮存条件及有效期 ④ 检验结果的解释 ⑤ 产品性能指标 ⑥ 警告和注意事项 ⑦ 参考文献 ⑧ 基本信息 ⑨ 组分标签样稿 ⑩ 最小销售单元外包装样稿 ⑪ 标签样稿 6、变更生产制造信息： ① 6.1 CD16抗体试剂生产工艺流程图及说明 ② 6.1.1 CD16抗体试剂生产工艺流程图 ③ 6.1.2 CD16抗体试剂生产工艺说明 ④ 6.1.2.2试液配制（关键工序） ⑤ 6.1.2.3 半成品检验 ⑥ 6.1.2.4半成品分装 ⑦ 6.1.2.5 成品组装 ⑧ 6.1.2.6 成品检验 ⑨ 6.1.2.7成品入库 ⑩ 6.2 CD16抗体试剂的反应体系;2024-05-31 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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