| 器械名称 | p16Ki67检测试剂(免疫细胞化学法) |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20220046号 |
| 备案人名称 | 福州迈新生物技术开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道1151号 |
| 生产地址 | 福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼 |
| 型号规格 | 3ml/瓶，6ml/瓶，15ml/瓶。。 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，禁止冻存。有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由p16抗体试剂和Ki-67抗体试剂组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-23 |
| 变更情况 | 2022年05月25日，该企业申请产品备案。 2024年02月23日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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