| 器械名称 | 真菌荧光染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210978号 |
| 备案人名称 | 深圳市鹏一医疗仪器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋702 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋702 |
| 型号规格 | 1人份/盒、12人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品有效期 | -2℃~40℃贮存，切勿冷冻，有效期：24个月。 |
| 产品描述 | 由A液(细胞保存液)、B液(真菌荧光染色液)二种成分组成。A液(细胞保存液)主要由氯化钠、变性酒精、山梨酸钾、EDTA盐、磷酸缓冲液、工艺用水组成，B液(真菌荧光染色液)主要由荧光素、荧光染料、氢氧化钾、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 本产品用于对宫颈脱落细胞、阴道分泌物、唾液、痰液等各种分泌物或液体样本的荧光染色。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-02 |
| 变更情况 | 2024年2月1日：产品有效期由“24个月”变更为“-2℃~40℃贮存，切勿冷冻，有效期：24个月”；预期用途由“本产品用于对宫颈脱落细胞、阴道分泌物、唾液、痰液等各种分泌物或液体样本的荧光染色。临床主要用于宫颈脱落细胞、阴道分泌物、唾液、痰液等各种分泌物或液体样本的荧光染色后镜检分析”变更为“本产品用于对宫颈脱落细胞、阴道分泌物、唾液、痰液等各种分泌物或液体样本的荧光染色”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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