| 器械名称 | 鼻部冲洗器 |
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| 备案号 | 粤穗械备20201855号 |
| 备案人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 型号规格 | 规格：300ml、500ml |
| 产品描述 | 由储液罐、阀门、连接管、喷头、防尘盖组成。使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。 |
| 预期用途 | 用于对患者鼻腔进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-04 |
| 变更情况 | 2020年11月02日,型号/规格由“型号：Ⅰ型（按压式阀门）,Ⅱ型（带弹簧笔式阀门），规格：300ml, 500ml”变更为“型号：Ⅰ型（按压式阀门）、Ⅱ型（带弹簧笔式阀门）、Ⅲ型（便携式）；规格：300ml、500ml、70ml”。 产品技术要求变更。 2021年05月27日,预期用途由“用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。”变更为“用于对患者鼻腔进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。”；产品描述由“根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。”变更为“鼻部冲洗器由储液罐、阀门、连接管、喷头、防尘盖、温度贴组成。本产品不含冲洗液，使用前装入配置好的冲洗液，与相关的冲洗器具连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。”。 产品技术要求变更。 2024年02月04日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”变更为“广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号”；型号/规格由“型号：Ⅰ型（按压式阀门）、Ⅱ型（带弹簧笔式阀门）、Ⅲ型（便携式）；规格：300ml、500ml、70ml”变更为“规格：300ml、500ml”；产品描述由“鼻部冲洗器由储液罐、阀门、连接管、喷头、防尘盖、温度贴组成。本产品不含冲洗液，使用前装入配置好的冲洗液，与相关的冲洗器具连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。”变更为“由储液罐、阀门、连接管、喷头、防尘盖组成。使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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