| 器械名称 | 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂检测试剂盒（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20200111号 |
| 备案人名称 | 北京海格莱生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层412、416、418、420室 |
| 型号规格 | 0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml |
| 产品有效期 | 2-8℃可稳定保存18个月，2-25℃可7天内短期运输 |
| 产品描述 | 鼠抗人广谱细胞角蛋白(Pan Cytokeratin[AE1/AE3])单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-04 |
| 变更情况 | 2024年02月04日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层416、418、420室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛北路5号1幢4层408室”； 2021年07月13日，生产地址由北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层416、418、420室变更为北京市北京经济技术开发区地盛北路5号2幢4层412、416、418、420室 2021年07月13日，规格型号由0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml变更为0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml（12测试）、3ml（25测试）、6ml（50测试）、15ml（125测试）、30ml（250测试） 2021年07月13日，产品有效期由在2-8℃可稳定保存18个月，0-25℃可7天内短期运输变更为2-8℃可稳定保存18个月，2-25℃可7天内短期运输 2022年01月21日，规格型号由0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml（12测试）、3ml（25测试）、6ml（50测试）、15ml（125测试）、30ml（250测试）变更为0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、15ml、30ml |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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