| 变更情况 |
2018年03月22日,备案人组织机构代码由“71814990-4”变更为“914401137181499044”；型号/规格由“A型、B型、C型、D型”变更为“A、B、C、D、E”。
产品技术要求变更。
2019年12月10日,型号/规格由“A、B、C、D、E”变更为“B”；预期用途由“用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。”变更为“用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。”；产品描述由“通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”。
产品技术要求变更。
2021年11月02日,型号/规格由“B”变更为“A、B”；产品描述由“通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由锉身组成，弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”。
产品技术要求变更。
2022年03月29日,型号/规格由“A、B”变更为“型号：A、B
型号A对应规格：D34、D35、D36、D37、D38、D39、D40、D41、D42、D43、D44、D45、D46、D47、D48、D49、D50、D51、D52、D53、D54、D55、D56、D57、D58、D59、D60、D61、D62、D63、D64、D65、D66、D67、D68、D69、D70.
型号B对应规格：D30、D31、D32、D33、D34、D35、D36、D37、D38、D39、D40、D41、D42、D43、D44、D45、D46、D47、D48、D49、D50、D51、D52、D53、D54、D55、D56、D57、D58、D59、D60、D61、D62、D63、D64、D65、D66、D67、D68、D69、D70、D71、D72、D73、D74、D75、D76、D77、D78、D79、D80.”；产品描述由“由锉身组成，弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由锉身组成，弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”。
产品技术要求变更。
2024年02月01日,产品描述由“由锉身组成，弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“由锉身组成，弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。
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