| 器械名称 | 肌腱套取器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150261号 |
| 备案人名称 | 广州市天鹰精密工具有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区 |
| 生产地址 | 广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区 |
| 型号规格 | 型号A(规格B5、B6、B7、B8、B9)、型号B(规格B5、B6、B7、B8、B9)。 |
| 产品描述 | 由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于分离或切除组织。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2017年08月25日,备案人组织机构代码由“71814990-4”变更为“914401137181499044”;型号/规格由“B(刃宽)1mm～6mm、L(总长)400～500mm”变更为“型号：A1、A2、A3、A4、A5；规格：B(刃宽)3mm～10mm、L(总长)400mm～500mm；”;产品技术要求变更; 2021年12月20日,型号/规格由“型号：A1、A2、A3、A4、A5；规格：B(刃宽)3mm～10mm、L(总长)400mm～500mm；”变更为“型号A（规格B5、B6、B7、B8、B9）、型号B（规格B5、B6、B7、B8、B9）。”；预期用途由“用于手部外科手术时，通过套筒顶端的锋口将肌腱与其周围组织分隔开，套取肌腱。”变更为“用于分离或切除组织。”；产品描述由“由手柄、套取杆和套取杆头部的套筒组成，套筒顶端有锋口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年03月16日,产品描述由“由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”。 2024年02月01日,产品描述由“由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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