| 器械名称 | 核酸提取及甲基化处理试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20231009号 |
| 备案人名称 | 深圳市赛尔生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 型号规格 | 8T/盒、16T/盒、32T/盒、40T/盒、48T/盒、96T/盒 |
| 产品有效期 | 本试剂盒于 4～30℃条件下避光储存，有效期为 12 个月。 |
| 产品描述 | 试剂内含预封装试剂、蛋白酶K、消化液、重亚硫酸盐转化试剂。其中预封装试剂包含裂解液、磁珠悬液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、M-结合缓冲液、M-洗涤缓冲液、L-去硫缓冲液、洗脱缓冲液。消化液的主要成分为二水合柠檬酸三钠；重亚硫酸盐转化试剂的主要成分为亚硫酸氢钠；裂解液的主要成分为盐酸胍；磁珠悬液的主要成分为羟基磁珠；洗涤液1、洗涤液2、洗脱液的主要成分为乙二胺四乙酸二钠；M-结合缓冲液的主要成分为Tris- HCl；M-洗涤缓冲液的主要成分为NaCl；L-去硫缓冲液的主要成分为NaOH；洗脱缓冲液的主要成分为Tris - HCl。 |
| 预期用途 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，其处理后的产物用于临床基因检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-25 |
| 变更情况 | 2024年1月25日：包装规格由“8T/盒、16T/盒、32T/盒、48T/盒、96T/盒”变更为“8T/盒、16T/盒、32T/盒、40T/盒、48T/盒、96T/盒”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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