| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
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| 备案号 | 苏苏械备20231083号 |
| 备案人名称 | 苏州海狸生物医学工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋；苏州工业园区东富路25号东景工业坊61幢 |
| 型号规格 | 血液DNAII型 |
| 产品有效期 | 2-35℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 磁珠悬液由纳米磁珠、纯化水组成，用于核酸的提取。核酸释放剂由二硫苏糖醇、纯化水组成，用于辅助核酸提取。裂解结合液由盐酸胍、曲拉通、三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成，用于对样本进行分析前预处理，萃取出待测物。洗涤液I由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成，用于反应体系的清洗。洗涤液Ⅱ由异丙醇、纯化水组成，用于反应体系的清洗。洗涤液Ⅲ由纯化水组成，用于反应体系的清洗成。洗脱液由三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成，用于核酸的洗脱。蛋白酶K由蛋白酶K组成，用于辅助核酸提取。溶液A由三羟甲基氨基甲烷、丙三醇、纯化水组成，用于辅助核酸提取。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-05 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
