| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230177号 |
| 备案人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产）；广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金威源工业厂区B1栋201（委托深圳智信生物医疗科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 预封装微流控芯片：裂解液(异硫氰酸胍)、磁珠保存液(磁珠)、清洗液1(异丙醇)、清洗液2(异丙醇)、洗脱液(去离子水、乙二胺四乙酸)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2023年12月7日：生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼；广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房（委托广东普门生物医疗科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息，受托方企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司；受托方统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C； ；2024年2月29日：生产地址删除“广东省深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦5楼”，新增“广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金威源工业厂区B1栋201（委托深圳智信生物医疗科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：深圳智信生物医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91440300MA5FHFEE7T”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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