| 器械名称 | 接骨螺钉安装器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20221034号 |
| 备案人名称 | 苏州卓恰医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A7楼101单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A7楼101单元 |
| 型号规格 | CS2.0、CS2.7、CS3.2 |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 接骨螺钉安装器械包由导针、骨科钻头、骨科导向器、测深器、骨科用螺丝刀和骨导引针组成。本产品以非无菌形式提供，可重复使用。本产品不得与椎间隙直接接触，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。导针：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科钻头：通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。测深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨导引针：通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于人体骨折、截骨(接骨)、骨错位或其他病理性骨改变后使用CS型接骨螺钉产品进行重建手术时使用。导针：用于定位、导向和保护。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨科导向器：用于定位、导向和保护。测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-31 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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