| 器械名称 | 医用隔离鞋套 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20220004号 |
| 备案人名称 | 唐河县九瑞实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省南阳市唐河县兴唐街道星江南路与兴达路交叉口路东100米 |
| 生产地址 | 河南省南阳市唐河县兴唐街道星江南路与兴达路交叉口路东100米 |
| 型号规格 | 高(10cm-60cm)×底(10cm-60cm)，体规格产品单包装。 |
| 产品描述 | 采用无纺布为主要原料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-31 |
| 变更情况 | /删除2.3抗渗水性、2.4抗合成血液穿透性、2.5表面抗湿性、2.8过滤效率及3.3抗渗水性、3.4抗合成血液穿透性、3.5表面抗湿性、3.8过滤效率检验要求。 变更产品技术要求。性能指标修改：2.6断裂强力修改为2.3断裂强力、2.7断裂伸长率修改为2.4断裂伸长率、2.9微生物限度修改为2.5微生物限度。 3.6 断裂强力：按照GB/T3923.1-2013规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。修改为3.3断裂强力：按照GB/T3923.1-2013规定的方法进行，结果应符合2.3的要求。3.7 断裂伸长率：按照GB/T3923.1-2013规定的方法进行，结果应符合2.7的要求。修改为3.4 断裂伸长率：按照GB/T3923.1-2013规定的方法进行，结果应符合2.4的要求。3.9 微生物指标：按照YY/T1633-2019 一次性使用医用防护鞋套中5.4规定的方法进行，应符合2.9的要求。修改为3.5微生物指标：按照YY/T1633-2019 一次性使用医用防护鞋套中5.4规定的方法进行，应符合2.5的要求，变更时间：2024年1月31日。 |
| 备案类型 | 国产 |
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