| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20202282号 |
| 备案人名称 | 广州云睿医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区骏业路257号A栋702室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区骏业路257号A栋702室 |
| 型号规格 | A型：A-Y30-3-10-50、A-Y30-3-10-100、A-Y30-3-10-200、A-Y30-3-5-50、A-Y30-3-5-100、A-Y30-3-5-200、A-Y30-6-10-50、A-Y30-6-10-100、A-Y30-6-10-200、A-Y30-12-20-50、A-Y30-12-20-100、A-Y30-12-20-200; B型:B-3-5-50、B-3-5-100、B-3-5-200、B-3-10-50、B-3-10-100、B-3-10-200、B-6-10-50、B-6-10-100、B-6-10-200、B-12-20-50、B-12-20-100、B-12-20-200； 备注：A(以A开头代表灭活型带拭子)、B型(以B开头代表灭活不带拭子) |
| 产品描述 | 本产品由拭子(无拭子型不含)和含保存液(由焦磷酸钠、异硫氰酸胍、EDTA-NA2、Tris-HCL、酚红组成，水)的管组成，非无菌提供。拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-27 |
| 变更情况 | 2022年12月05日,产品名称由“一次性使用采样器”变更为“一次性使用病毒采样管”；生产地址由“广州市黄埔区骏业路257号A栋702室”变更为“广州市黄埔区骏业路257号A栋702室，广州市增城区新塘镇新墩村温涌路15号A幢203”；型号/规格由“型号：Y30、Y48、Y80、B48、B80；规格：1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“A型：A-Y30-6-10-50、A-Y30-6-10-100、A-Y30-12-20-50、A-Y30-12-20-100； B型：B-6-10-50、B-6-10-100、B-12-20-50、B-12-20-100”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子（无拭子型不含）和含保存液（磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、氯化钾、吐温20）的管组成，非无菌提供。拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 2022年12月13日,型号/规格由“A型：A-Y30-6-10-50、A-Y30-6-10-100、A-Y30-12-20-50、A-Y30-12-20-100； B型：B-6-10-50、B-6-10-100、B-12-20-50、B-12-20-100”变更为“A型：A-Y30-3-10-50、A-Y30-3-10-100、A-Y30-3-10-200、A-Y30-3-5-50、A-Y30-3-5-100、A-Y30-3-5-200、A-Y30-6-10-50、A-Y30-6-10-100、A-Y30-6-10-200、A-Y30-12-20-50、A-Y30-12-20-100、A-Y30-12-20-200; B型:B-3-5-50、B-3-5-100、B-3-5-200、B-3-10-50、B-3-10-100、B-3-10-200、B-6-10-50、B-6-10-100、B-6-10-200、B-12-20-50、B-12-20-100、B-12-20-200； 备注：A(以A开头代表灭活型带拭子)、B型（以B开头代表灭活不带拭子）”；产品描述由“由拭子（无拭子型不含）和含保存液（磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、氯化钾、吐温20）的管组成，非无菌提供。拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。”变更为“本产品由拭子（无拭子型不含）和含保存液(由焦磷酸钠、异硫氰酸胍、EDTA-NA2、Tris-HCL、酚红组成，水)的管组成，非无菌提供。拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 2024年02月27日,生产地址由“广州市黄埔区骏业路257号A栋702室，广州市增城区新塘镇新墩村温涌路15号A幢203”变更为“广州市黄埔区骏业路257号A栋702室”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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