| 器械名称 | 病毒核酸提取试剂盒 |
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| 备案号 | 苏苏械备20200087号 |
| 备案人名称 | 苏州海狸生物医学工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋 |
| 生产地址 | 苏州工业园区华云路1号东坊产业园B区4号楼；中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋；苏州工业园区东富路25号东景工业坊61幢 |
| 型号规格 | 瓶装：20、100人份/盒；50000人份/组。板式：8、12、16、24、32、36、40、48、56、60、64、72、80、84、88、96人份/盒；5760人份/组；1536人份/箱；5760人份/3箱；5760人份/4箱 |
| 产品有效期 | 瓶装型号：2-8℃下有效期为24个月。板式型号：0-35℃下有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 1、磁珠悬液(由磁珠、纯化水组成，用于核酸的富集)、2、裂解液(由硫氰酸胍、曲拉通、三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成，用于细胞、细菌的裂解与核酸的释放)、3、洗涤液I(选配，由盐酸胍、吐温-20、纯化水组成，用于反应体系的洗涤)、4、洗涤液II(由乙醇、纯化水组成，用于反应体系的洗涤)、5、洗脱液(由三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成，用于核酸的洗脱)、6、蛋白酶K(仅瓶装型号提供，由蛋白酶K组成，用于蛋白的裂解)、7、溶液A(仅瓶装型号提供，由纯化水、甘油组成，用于蛋白酶K的溶解与保存) |
| 预期用途 | 用于病毒核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-05 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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