| 器械名称 | 可调式固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160270号 |
| 备案人名称 | 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房 |
| 型号规格 | 附件C2：可调式固定支产品型号规格 |
| 产品描述 | 采用聚酯纤维高分子材料、不锈钢和铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。不备矫形功能。 |
| 预期用途 | 用于骨折、软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-30 |
| 变更情况 | 2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号/规格由“详见附件:可调式固定支具产品型号规格。”变更为“附件B：可调式固定支具产品型号规格。”;产品技术要求变更; 2017年08月03日,型号/规格由“附件B：可调式固定支具产品型号规格。”变更为“详见附件B：可调式固定支具产品型号规格。”;产品技术要求变更; 2018年07月19日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。 2022年11月18日,型号/规格由“详见附件B：可调式固定支具产品型号规格。”变更为“详见附件C1：可调式固定支具产品型号规格”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折、软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。”变更为“采用聚酯纤维高分子材料、不锈钢和铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2024年01月30日,型号/规格由“详见附件C1：可调式固定支具产品型号规格”变更为“详见附件C2：可调式固定支具产品型号规格”；产品描述由“采用聚酯纤维高分子材料、不锈钢和铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“采用聚酯纤维高分子材料、不锈钢和铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。不具备矫形功能。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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