| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 湘长械备20160167号 |
| 备案人名称 | 长沙三济生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新开发区麓谷国际工业园桐梓坡西路229号A5栋3楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓谷国际工业园桐梓坡西路229号A5栋3楼 |
| 型号规格 | A型:46次/盒、460次/盒 ；B型、C型、D型、E型:46次/盒。 |
| 产品有效期 | A型：试剂盒各组份，除了Proteinase K外，可在常温干燥条件下保存18个月。Proteinase K 可常温运输，收到试剂盒后请保存于 -20±5℃，有效期为18个月。 B型、C型：试剂盒除 Proteinase K 和 Carrier RNA 外，其它组份可在常温下干燥保存 18 个月。长期保存时需置于 2-8℃。Proteinase K 和 Carrier RNA 干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于 2-8℃或-20±5℃。Proteinase K 溶解后须保存于-20±5℃，有效期为18个月。Carrier RNA干粉溶解后，须分装保存于-20±5℃，有效期为18个月。Carrier RNA 反复解冻次数不要超过 5 次。 D型、E型：试剂盒各组份中，除了Proteinase K外，可在常温下干燥保存18个月。长期保存时需置于2-8℃。 低温下，Buffer ATL可能会有沉淀形成，需37℃加热让沉淀完全溶解后使用。Proteinase K干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于 -20±5℃，有效期为18个月。溶解后的Proteinase K需分装保存于-20±5℃。 |
| 产品描述 | 本试剂盒主要组成成份为：A型：Hipure gDNA Mini Columns柱管，Buffer AL、DW1、DW2，Proteinase K，Elution Buffer(或Buffer AE)；B型：Buffer ACL、ACB、DCW1、DCW2、Carrier RNA；C型：Buffer AL、VHB、RW2、TE、Carrier RNA；D、E型：Buffer ATL、AL、GW1、GW2、Elution Buffer；B、C、D、E型共有组份：Proteinase K、Protease Dissolve Buffer、Hipure columns、2mL Collection Tubes。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-04 |
| 变更情况 | 产品有效期由:“A型：试剂盒各组份，除了Proteinase K外，可在常温干燥条件下保存18个月。Proteinase K可常温运输，收到试剂盒后请保存于-20℃，有效期为18个月。 B型、C型：试剂盒除Proteinase K 和Carrier RNA 外，其它组份可在常温下干燥保存18个月。长期保存时需置于2-8℃。Proteinase K和Carrier RNA干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于2-8℃或-20℃。Proteinase K溶解后须保存于-20℃，有效期为18个月。Carrier RNA干粉溶解后，须分装保存于-20℃，有效期为18个月。Carrier RNA反复解冻次数不要超过5次。 D型、E型：试剂盒各组份中，除了Proteinase K外，可在常温下干燥保存18个月。长期保存时需置于2-8℃。低温下，Buffer ATL可能会有沉淀形成，需37℃加热让沉淀完全溶解后使用。Proteinase K干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于-20℃，有效期为18个月。溶解后的Proteinase K需分装保存于-20℃。”变更为“A型：试剂盒各组份，除了Proteinase K外，可在常温干燥条件下保存18个月。Proteinase K 可常温运输，收到试剂盒后请保存于 -20±5℃，有效期为18个月。 B型、C型：试剂盒除 Proteinase K 和 Carrier RNA 外，其它组份可在常温下干燥保存 18 个月。长期保存时需置于 2-8℃。Proteinase K 和 Carrier RNA 干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于 2-8℃或-20±5℃。Proteinase K 溶解后须保存于-20±5℃，有效期为18个月。Carrier RNA干粉溶解后，须分装保存于-20±5℃，有效期为18个月。Carrier RNA 反复解冻次数不要超过 5 次。 D型、E型：试剂盒各组份中，除了Proteinase K外，可在常温下干燥保存18个月。长期保存时需置于2-8℃。 低温下，Buffer ATL可能会有沉淀形成，需37℃加热让沉淀完全溶解后使用。Proteinase K干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于 -20±5℃，有效期为18个月。溶解后的Proteinase K需分装保存于-20±5℃。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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