| 器械名称 | 医用阴道冲洗器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20160046号 |
| 备案人名称 | 南昌市通达医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会3栋1楼2号车间 |
| 型号规格 | 200ml、180ml、150ml、100ml、50ml、30ml。 |
| 产品描述 | 由冲洗头与贮液罐组成，采用聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-25 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县长山街 67 号”变更为“江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会”；生产地址由“江西省南昌市进贤县长山街 67 号”变更为“江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会3栋1楼2号车间”；产品描述由“由冲洗头与贮液罐组成，采用聚乙烯材料制成。”变更为“由冲洗头与贮液罐组成，采用聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。”；预期用途由“用于女性阴道、会阴的冲洗。”变更为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。”；变更时间2024年1月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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