| 器械名称 | 冷冻包埋剂 TissueTek® O.C.T. Compound |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240033号 |
| 备案人名称 | 樱花精密技术美国公司 SAKURA FINETEK U.S.A., INC. |
| 备案人注册地址 | 1750 W 214th St TORRANCE, CA USA 90501 |
| 生产地址 | 1750 W 214th St TORRANCE, CA USA 90501 |
| 代理人名称 | 樱花医疗科技（泰州）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 泰州市医药高新区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房22号楼A栋13层 |
| 型号规格 | 118mL/瓶 |
| 产品有效期 | 4年 |
| 产品描述 | 主要由水、聚乙烯醇、聚乙二醇组成。 |
| 预期用途 | 用于对离体病灶组织进行包埋，包埋后的组织可用于后续病理分析。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 预期用途 由“用于病理学组织样本快速冷冻切片中的冷冻包埋。”变更为“用于对离体病灶组织进行包埋，包埋后的组织可用于后续病理分析。”变更时间2024年06月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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