| 器械名称 | 膝关节固定器 "Fung Lead" Limb Orthosis (NonSterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240028号 |
| 备案人名称 | 丰利国际股份有限公司 FUNG LEAD MEDICAL AND SPORTS CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 台北市内湖区内湖路1段300号7楼 臺北市內湖區內湖路1段300號7樓 |
| 生产地址 | 南投县南投市福兴里永兴路13号2、3楼 南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓 |
| 代理人名称 | 江苏瑞克健康科技股份有限公司 |
| 代理人注册地址 | 扬中市三茅镇英雄村 |
| 型号规格 | 12-0026-1L、12-0026-2R |
| 产品描述 | 由玻璃纤维、聚酯纤维、聚酰胺、聚氨酯泡沫的高分子材料，铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-26 |
| 变更情况 | 代理人由“拜德医疗科技（上海）有限公司”变更为“江苏瑞克健康科技股份有限公司”；代理人住所由“上海市嘉定区南翔镇真南路4268号2幢JT7021室”变更为“扬中市三茅镇英雄村”变更时间2024年06月20日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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