| 器械名称 | 一次性使用样本采集处理工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20240008号 |
| 备案人名称 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元 |
| 型号规格 | 型号：R01-A、R01-B；规格：1测试/盒，1测试/袋。 |
| 产品有效期 | 0-35℃保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由样本释放剂和一次性使用采样器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于待测样本(咽拭子、鼻拭子)的采集、运输和预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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