| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
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| 备案号 | 黑庆械备20210001号 |
| 备案人名称 | 黑龙江省康士洁医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 黑龙江省大庆高新区阳光大街1号高新区C1352栋 |
| 生产地址 | 黑龙江省大庆高新区阳光大街1号高新区C1352栋 ;河北省沧州市沧县仵龙堂乡何官屯村72号 |
| 型号规格 | KSJ-1、KSJ-2、KSJ-3、KSJ-4、KSJ-5、KSJ-6 |
| 产品有效期 | 二年 |
| 产品描述 | 由牙探针、牙用镊、口腔镜组成。脱脂棉球、检查巾、吸唾管、水枪头为选配件。非无菌产品，一次性使用。牙探针：通常由手持部分和细长工作端组成。一般采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。牙用镊：通常由一对尾部叠合的叶片组成，一般采用不锈钢材料制成。口腔镜：通常由柄、带有连接杆或不带连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。脱脂棉球：通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。检查巾:通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。吸唾管：一般采用不锈钢或塑料等材料制成。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人检查时使用。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口腔镜：用于口腔检查。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。检查巾:病床或检查床上用的卫生护理用品。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
| 备注 | 有效 |
| 备案单位 | 大庆市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-18 |
| 变更情况 | 2024年01月18日，备案人住所由“黑龙江省大庆高新区产业一区（科技路210号）K区205室”变更为“黑龙江省大庆高新区阳光大街1号高新区C1-35-2栋”;型号/规格由“KSJ-1、KSJ-2、KSJ-3、KSJ-4、KSJ-5”变更为“KSJ-1、KSJ-2、KSJ-3、KSJ-4、KSJ-5、KSJ-6”;产品描述由“/”变更为“由牙探针、牙用镊、口镜组成。脱脂棉球、检查巾、吸唾管、水枪头为选配件。非无菌产品，一次性使用。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。牙用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。脱脂棉球：包括吸水性材料，不含消毒剂。检查巾：由非织造布和塑料膜复合缝制而成。吸唾管：采用不锈钢和塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。水枪头：采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。”;预期用途由“供医护人员对口腔科病人检查时使用。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口腔镜：用于口腔检查。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。检查巾:病床或检查床上用的卫生护理用品。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更为“供医护人员对口腔科病人检查时使用。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。检查巾:病床或检查床上用的卫生护理用品。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”;变更了产品技术要求;生产地址由“黑龙江省大庆高新区产业一区（科技路210号）K区205室”变更为“黑龙江省大庆高新区阳光大街1号高新区C1-35-2栋 ;河北省沧州市沧县仵龙堂乡何官屯村72号 ”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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