| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 鲁济械备20160114号 |
| 备案人名称 | 济南新美康生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地E区1108 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地三期第二批（二期）H11号楼101、301 |
| 型号规格 | 5L、2L、1L、500ml、250ml、140ml、120ml、100ml、90ml、50ml、25ml、10ml、5ml、1ml |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 样本稀释液D-VF1、D-VF2、D-VW1、D-VW2用于对外周血或末梢血干血滤纸片样本进行处理，通过稀释液将血液样本去蛋白并稀释目标物质，包括水溶性维生素10余种和5种脂溶性维生素，并将提取物稀释以适配于相应的液相串联质谱仪使用。样本稀释液D-VF1主要组成成分为甲醇(5%)、甲酸(1%)、乙腈(3%)、纯化水；样本稀释液D-VF2主要组成成分为甲醇(5%)、甲酸(2%)、乙腈(3%)、纯化水；样本稀释液D-VW1主要组成成分为甲醇(10%)、甲酸(1%)、乙腈(5%)、纯化水；样本稀释液D-VW2主要组成成分为甲醇(10%)、甲酸(2%)、乙腈(5%)、纯化水。样本稀释液D-AMI1、D-AMI2用于对外周血或末梢血干血滤纸片样本进行处理，对样本中氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱进行稀释并配合相应的液相串联质谱仪使用。样本稀释液D-AMI1主要组成成分为甲醇(3%)、甲酸(1%)乙腈(5%)、纯化水；样本稀释液D-AMI2主要组成成分为甲醇(3%)、甲酸(2%)、乙腈(5%)、纯化水。样本稀释液D-CA1、D-CA2用于对外周血或末梢血干血滤纸片样本进行处理，对样本中儿茶酚胺、香草扁桃酸进行稀释并配合相应的液相串联质谱仪使用。样本稀释液D-CA1主要组成成分为甲醇(1%)、甲酸(5%)、乙腈(3%)、纯化水；样本稀释液D-CA2主要组成成分为甲醇(2%)、甲酸(5%)、乙腈(3%)、纯化水。样本稀释液D-HCY1、D-HCY2用于对外周血或末梢血干血滤纸片样本进行处理，对样本中同型半胱氨酸进行稀释并配合相应的液相串联质谱仪使用。样本稀释液D-HCY1主要组成成分为甲醇(5%)、甲酸(5%)、乙腈(10%)、纯化水；样本稀释液D-HCY2主要组成成分为甲醇(8%)、甲酸(5%)、乙腈(10%)、纯化水。样本稀释液D-HOR1、D-HOR2用于对外周血或末梢血干血滤纸片样本进行处理，对样本中睾酮、雌二醇、雌三醇进行稀释并配合相应的液相串联质谱仪使用。样本稀释液D-HOR1主要组成成分为甲醇(5%)、甲酸(4%)、乙腈(5%)、纯化水；样本稀释液D-HOR2主要组成成分为甲醇(8%)、甲酸(6%)、乙腈(5%)、纯化水。样本稀释液D-TDM1、D-TDM2用于对外周血或末梢血干血滤纸片样本进行处理，对样本中庆大霉素、丙戊酸、水杨酸、对乙酰氨基酚等进行稀释并配合相应的液相串联质谱仪使用。样本稀释液D-TDM1主要组成成分为甲醇(10%)、甲酸(10%)、乙腈(10%)、纯化水；样本稀释液D-TDM2主要组成成分为甲醇(15%)、甲酸(15%)、乙腈(15%)、纯化水 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 济南市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2024-01-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
