| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20240027号 |
| 备案人名称 | 河南省荣贝得医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省长垣市张三寨镇张南村工业村590号 |
| 生产地址 | 河南省长垣市张三寨镇张南村工业村590号 |
| 型号规格 | 型号：检查型、护理型。 规格：(100-500)包/箱，体规格产品装箱量。 |
| 产品描述 | 检查型由基本配置牙探针、口镜、医用检查手套和选用配置一次性使用敷料镊、医用检查垫、脱脂棉球、棉签、压舌板、吸唾管组成；护理型由基本配置牙探针、脱脂棉球、医用检查垫、口镜、一次性使用敷料镊和选用配置医用检查手套、棉签、吸唾管、压舌板、医用帽、消毒刷组成。本产品为一次性使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。1.牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用医用高分子材料和不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒(如适用)。 2.口镜由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒(如适用)。 3.一次性使用敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 4.医用检查手套采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 5.医用检查垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 6.脱脂棉球包括吸水性材料。由医用脱脂棉制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 7.棉签包括吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 8.压舌板由木(竹)质材料制成。 9.吸唾管采用不锈钢或塑料材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒(如适用)。 10.医用帽采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 11.消毒刷包括吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗； 口镜：用于口腔检查； 一次性使用敷料镊：用于夹持器械、敷料； 医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检； 医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品； 脱脂棉球、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理； 压舌板：用于检查时压低舌部； 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物； 医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离； 消毒刷：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-05 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
