| 器械名称 | 医用镊 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20240001号 |
| 备案人名称 | 上海驰工信息科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区金勺路1412号4幢1二楼东1 |
| 生产地址 | 上海市宝山区金勺路1412号4幢1二楼东1 |
| 型号规格 | 型号分为直头和弯头。直头规格：Y95S、Y100S、Y105S、Y115S、Y125S、Y140S、Y160S、Y180S、Y200S、Y250S、Y300S；弯头规格：Y95C、Y100S、Y105C、Y115C、Y125C、Y140C、Y160C、Y180C、Y200C、Y250C、Y300C。 |
| 产品描述 | 由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于夹持人体组织。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-05 |
| 变更情况 | 变更情况如下： 1、技术要求性能指标2.2 机械性能：产品经过热处理后的硬度为35HRC。变更为2.2 机械性能：产品经过热处理后的硬度为300HV0.5 ，二片硬度值相差≤40HV0.5。 2、技术要求检验方法3.2 机械性能：硬度按GB/T4340的方法进行测试，应符合2.2的要求。变更为3.2 机械性能：硬度按GB/T4340或GB/T230的方法进行测试，应符合2.2的要求。 3、说明书中【性 能】产品经过处理后，其硬度为35HRC；应具有良好的耐腐蚀性能；两镊片应有良好的弹性、连接应牢固；医用镊唇头钩应完整无损，唇头钩的钩与槽应吻合，开闭时应灵活，不卡塞。变更为【性 能】产品经过处理后，其硬度为300HV0.5；应具有良好的耐腐蚀性能；两镊片应有良好的弹性、连接应牢固；医用镊唇头钩应完整无损，唇头钩的钩与槽应吻合，开闭时应灵活，不卡塞。;2024-03-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
