| 器械名称 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统工具盒 |
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| 备案号 | 沪松械备20240002号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路 1515 弄 31 号（除 102 室） |
| 型号规格 | 型号：JZXY01 |
| 产品描述 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统工盒由开口锥、丝攻、持棒钳、骨科撑开钳、复位钳、加压钳、夹持钳、转棒钳、定位针、骨定位针、取钉器、上钉器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、植入棒压入器、骨科用扭力扳手、骨科用扳手、快装手柄、棘轮手柄、开路器、骨科通条、套筒、弯棒钳、折弯钳、椎弓根钉尾部切断器、断棒钳、试模和模板组成，工盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工盒内各器械的产品描述下： 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 持棒钳、复位钳、夹持钳、转棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 骨科撑开钳：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 加压钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 定位针、骨定位针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 取钉器、上钉器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨科用扭力扳手、骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 植入棒压入器、骨科通条、套筒：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 快装手柄、棘轮手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 开路器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 弯棒钳、折弯钳、断棒钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，有弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 试模、模板：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于胸腰椎后路内固定手术。 开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 持棒钳、复位钳、夹持钳、转棒钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，和夹持器械。 骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织和植入物。 加压钳：用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉和脊柱手术时在椎体间加压用。 定位针、骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。 取钉器、上钉器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨科用扭力扳手、骨科用扳手：用于辅助将植入物和骨植入体内和从体内取出。 植入棒压入器、骨科通条、套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 快装手柄、棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 弯棒钳、折弯钳、断棒钳：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 椎弓根钉尾部切断器：用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。 试模、模板：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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