| 器械名称 | 一次性使用换药包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20240004号 |
| 备案人名称 | 北京医菱科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 河北省衡水市枣强县城西中创基地南区平原街南侧658号 |
| 生产地址 | 河北省衡水市枣强县城西中创基地南区平原街南侧658号 |
| 型号规格 | HY-01;HY-02;HY-03;HY-04;HY-05;HY-06;HY-07;HY-08;HY-09;HY-10;HY-11;HY-12;HY-13;HY-14;HY-15;HY-16;HY-17;HY-18;HY-19;HY-20;HY-21;HY-22 |
| 产品描述 | 由棉球、换药镊、医用垫单、纱布绷带、医用薄膜手套、纱布绷带剪组 合而成。其中棉球由脱脂棉制成，非无菌提供，一次性使用；换药镊由一对尾部叠合的叶片组成，用聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用；医用垫单由覆膜无纺布制成，非无菌提供，一次性使用；纱布绷带由医用脱脂棉纱布纺织加工制成的卷状材料，非无菌提供，一次性使用；医用薄膜手套由聚氯乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用；纱布绷带剪由中间连接的两片组成，头部有刃口，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 供医疗单位换药时使用。其中棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；换药镊：用于夹持器械、敷料；医用垫单：用于创面换药时的卫生护理用品；纱布绷带：用于对换药的创面敷料提供束缚力，以起到包扎、固定作用；医用薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；纱布绷带剪：用于剪切器械。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市数据和政务服务局 |
| 备案日期 | 2024-01-03 |
| 变更情况 | 2024年09月27日 型号/规格由“HY-01;HY-02;HY-03;HY-04;HY-05”变更为“HY-01;HY-02;HY-03;HY-04;HY-05;HY-06;HY-07;HY-08;HY-09;HY-10;HY-11;HY-12;HY-13;HY-14;HY-15;HY-16;HY-17;HY-18;HY-19;HY-20;HY-21;HY-22”;产品描述由“由棉球、镊子、医用垫单、纱布块组合而成。其中棉球由脱脂棉制成；镊子由一对尾部叠合的叶片组成，用不锈钢或PVC材料制成；医用垫单由覆膜无纺布裁剪制成；纱布块由医用脱脂棉纱布裁剪制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由棉球、换药镊、医用垫单、纱布绷带、医用薄膜手套、纱布绷带剪组 合而成。其中棉球由脱脂棉制成，非无菌提供，一次性使用；换药镊由一对尾部叠合的叶片组成，用聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用；医用垫单由覆膜无纺布制成，非无菌提供，一次性使用；纱布绷带由医用脱脂棉纱布纺织加工制成的卷状材料，非无菌提供，一次性使用；医用薄膜手套由聚氯乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用；纱布绷带剪由中间连接的两片组成，头部有刃口，采用不锈钢材料制成，非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“供医疗单位换药时使用。其中棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；镊子：用于夹持器械、敷料；医用垫单：用于创面换药时的卫生护理用品；纱布块：用于对换药的创面敷料提供束缚力，以起到包扎、固定作用。”变更为“供医疗单位换药时使用。其中棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；换药镊：用于夹持器械、敷料；医用垫单：用于创面换药时的卫生护理用品；纱布绷带：用于对换药的创面敷料提供束缚力，以起到包扎、固定作用；医用薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；纱布绷带剪：用于剪切器械。”;变更了产品技术要求。 2024年04月01日 产品描述由“一次性使用换药包由棉球、镊子、医用垫单、纱布块组合而成。非无菌提供，一次性使用。其中棉球由脱脂棉制成；镊子由一对尾部叠合的叶片组成，用PVC材料制成；医用垫单由覆膜无纺布裁剪制成；纱布块由医用脱脂棉纱布裁剪制成。”变更为“由棉球、镊子、医用垫单、纱布块组合而成。其中棉球由脱脂棉制成；镊子由一对尾部叠合的叶片组成，用不锈钢或PVC材料制成；医用垫单由覆膜无纺布裁剪制成；纱布块由医用脱脂棉纱布裁剪制成。非无菌提供，一次性使用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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