| 器械名称 | 取骨植骨器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20230081号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路 1515 弄 31 号（除 102 室） |
| 型号规格 | 软骨取骨器I型、软骨取骨器II型：直径d±0.5为φ5-φ12，间隔1mm，长度L±5为 200-240,间隔20mm；软骨植骨器I型、软骨植骨器II型：直径d±0.5为φ5-φ12，间隔1mm，长度L±5为 200-240,间隔20mm；骨活检取样器I型、骨活检取样器II型：直径d±0.5为φ2.4、φ3.4mm，长度L±5为160-240,间隔10mm；骨填充器：直径d±0.5为φ5-φ12，间隔1mm，长度L±5为185-225,间隔20mm;骨导引针:直径d±0.5为φ1.0-φ3.0，间隔0.5mm，长度L±5为200-320，间隔20mm;钻套:直径d±0.5为φ1.0-φ3.0，间隔0.5mm，长度L±5为140-160，间隔10mm;钻头:直径d±0.5为φ5-φ12，间隔1mm，长度L±5为100-120，间隔10mm；骨测量尺:直径d±0.5为 /，长度L±5为42；植骨漏斗：直径d±0.5为 /，长度L±5为150-200，间隔10mm。 |
| 产品描述 | 取骨植骨手术器械包由软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器、骨填充器、骨导引针、钻套、钻头、护套、骨测量尺和植骨漏斗组成。各组件及其描述如下： 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨活检取样器:由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 钻套、钻头:由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨测量尺:骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科植入取出手术。 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨活检取样器：用于获取骨样本。 钻套、钻头：与电钻等有源设备配合使用，用于插入取出植入物。 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 护套：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨测量尺:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | 1、1.直径φ5-φ12，间隔 1mm，长度200-240,间隔 20mm；2.直径φ2.4、φ2.9、φ3.4mm，长度 160-240,间隔 10mm；3.直径φ5-φ12，间隔 1mm，长度185-225,间隔 20mm;4.直径φ1.0-φ3.0，间隔 0.5mm，长度 200-320，间隔20mm;5.直径φ1.0-φ3.0，间隔 0.5mm，长度 140-160，间隔 10mm;6.直径φ5-φ 12，间隔 1mm，长度 100-120，间隔 10mm；7.长度 42； 8.长度 150-200，间隔 10mm。 2、分类编码：变更为 04-05-03。 3、产品技术要求：变更为附录B中附表1软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器的材料需 新增17-4不锈钢和ABS塑料。;2023-11-09 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
