| 器械名称 | 上颌窦提升器器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230208号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品描述 | 器械包由已备案的沪浦械备20150127号上颌窦提升器、沪浦械备20160068号牙骨锤组成。上颌窦提升器：扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程中使用。牙骨锤：采用不锈钢材料制成的牙科用锤。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 预期用途：用于牙科种植过程。牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 我厂上颌窦提升器器械包产品此次提出第1次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-04-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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