| 器械名称 | 骨劈开凿器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230209号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品描述 | 由已备案的沪浦械备20150122号牙骨凿、沪浦械备20150128号手术刀柄组成。牙骨凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力；手术刀柄：由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 预期用途：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。牙骨凿：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织；手术刀柄：用于连接器械(刀片)。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 我厂骨劈开凿器械包产品此次提出第1次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-04-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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