| 器械名称 | 拔牙器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230207号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品描述 | 由已备案的沪浦械备20160065号拔牙钳、沪浦械备20150122号牙骨凿、沪浦械备20160068号牙骨锤、沪浦械备20160110号牙科用镊、沪浦械备20160046号牙挺、沪浦械备20150056号口镜、沪浦械备20170003号牙探针、沪浦械备20170015号牙刮匙、沪浦械备20160065号拔牙钳组成。牙骨凿：由柄部和刃部组成，手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力；牙骨锤：采用不锈钢材料制成的牙科用锤；牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成；牙挺：由手柄、杆和工作端组成，采用不锈钢材料制成；牙刮匙：由手柄和一个或两个工作末端组成，采用不锈钢材料制成；拔牙钳：由钳喙、关节和钳柄组成，钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。是牙科手术时使用的拔牙工。包内组件：拔牙钳用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作；牙骨凿用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织；牙骨锤用于口腔科手术中敲击牙骨凿；牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持；牙挺用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等；口镜用于口腔检查；牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；牙刮匙用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 我厂拔牙器械包产品此次提出第1次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-04-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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