| 器械名称 | CD58抗体试剂（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20230242号 |
| 备案人名称 | 上海源奇生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层 |
| 型号规格 | 型号：RB007-1 规格：20测试/盒、100测试/盒 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 含相应荧光素的CD58抗体、抗体稀释液 |
| 预期用途 | 用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-27 |
| 变更情况 | 1、产品名称由“CD58检测试剂（流式细胞仪法-PE）”变更为“CD58抗体试剂（流式细胞仪法）”。 2、产品的预期用途由“检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。”变更为“用于辅助人体样本中CD58的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” 3、生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。;2024-10-22 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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