| 器械名称 | 根管治疗套装 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230206号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品描述 | 套装由已备案的沪浦械备20170034号根管充填器、沪浦械备20170003号牙探针、沪浦械备20170014号剔挖器、沪浦械备20170004号水门汀充填器、沪浦械备20150056号口镜、沪浦械备20190210号托槽夹持镊组成。根管充填器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式；牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面；剔挖器：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成；水门汀充填器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式；口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成；托槽夹持镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔科检查和根管治疗。套装内根管充填器用于用于将充填材料输送、填入至目标位置；牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；剔挖器用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作；水门汀充填器用于将充填材料输送、填入至目标位置；口镜用于口腔检查；托槽夹持镊用于口腔科检查和治疗时夹持。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 我厂根管治疗套装产品此次提出第1次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-04-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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