| 器械名称 | 肩关节牵引架系统 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230220号 |
| 备案人名称 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层515室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2228号5层（503、504、506、507、512室除外） |
| 型号规格 | 根据接口样式不同，将产品划分为2种型号，按照是否带选配件，将产品划分为4种规格。各型号规格均不采用增材制造工艺制成。体型号规格划分说明如下： HZJ010 快装接口型牵引架系统(无选配件) HZJ01A 快装接口型牵引架系统 HZJ020 挂钩型牵引架系统(无选配件) HZJ02B 挂钩型牵引架系统 |
| 产品描述 | 该产品由牵引包接口、电缆、横向牵引架、横向支架、主臂、外展控制杆、S形钩、夹驱动按钮、屈曲控制曲柄、通用导轨夹、推车、牵引包组成；其中横向牵引架为选配件。无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中，与手术床连接，固定患者手术体位。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-01 |
| 变更情况 | 1. 将首次备案中的产品描述由“该产品由牵引包接口、电缆、横向牵引架、横向支架、主臂、外展控制杆、S 形钩、夹驱动按钮、屈曲控制曲柄、通用导轨夹、推车、牵引包组成；其中横向牵引架为选配件。无源产品。非无菌提供。”修改为“该产品由牵引包接口、电缆、横向牵引架、横向支架、主臂、外展控制杆、S 形钩、夹驱动按钮、屈曲控制曲柄、通用导轨夹、推车、牵引包组成；其中横向牵引架为选配件。产品采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。” 2. 变更技术要求附录A中的部件原材料描述。将肩关节牵引架系统的部件“横向牵引架、横向支架、主臂、外展控制杆、S形钩、夹驱动旋钮、通用导轨夹”的原材料由304不锈钢变为碳纤维。;2024-01-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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