| 器械名称 | 热敏胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20180034号 |
| 备案人名称 | 上海黛美医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室 |
| 生产地址 | ① 上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室； ② 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层（上海京就医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310116MA1J9YHG74）。 |
| 型号规格 | 型号：DM-RMJ-I 规格(英寸)：14"×17"、11"×14"、10"×12"、8"×10" 。 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-21 |
| 变更情况 | 此次变更后内容如下： 一、 增加产品规格型号的划分说明； 二、 产品规格型号由DM-RMJ-I（规格：14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"）变更为： DM-RMJ-I（规格：14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"）； DM-RMJ-B（规格：14"×51"，14"×36"，14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"） ； DM-RMJ-G（规格：14"×17"，A4） ； DM-RMJ-C（规格： A4） ； 注:1）“"”为英寸单位，1英寸=25.4mm ； 2） DM-RMJ-G和DM-RMJ-B可以与黛美Libra-Ⅷ-1、Libra-Ⅷ-2、Libra-Ⅷ-3、Libra-Ⅷ-C热敏打印机或其他可兼容热敏打印机配套使用，DM-RMJ-C只能与黛美Libra-Ⅷ-C热敏打印机配套使用。 三、修改产品技术要求中“2.4胶片厚度偏差、2.7密度测试、3.0试验条件、3.5成像效果检测”； 四、修改产品说明书中“产品规格”、“产品维护及保养方法”及“贮存条件和方法”。;2019-09-09,一、 变更产品规格型号的划分说明； 二、 产品规格型号由原型号： DM-RMJ-I（规格：14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"）； DM-RMJ-B（规格：14"×51"，14"×36"，14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"） ； DM-RMJ-G（规格：14"×17"，A4） ； DM-RMJ-C（规格： A4） ； 变更为： DM-RMJ-I（规格：14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"）； DM-RMJ-B（规格：14"×51"，14"×36"，14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"） ； DM-RMJ-G（规格：14"×17"，A4） ； DM-RMJ-C（规格： A4） ； DM-RMJ-L（规格：14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"）。 三、修改产品技术要求中“2.4胶片厚度偏差、2.7密度测试、3.0试验条件、3.5成像效果检测”； 四、修改产品说明书中“产品规格”及“贮存条件和方法”。;2020-02-25,1. 按照YY/T1796-2021《医用干式胶片专用技术条件》要求修改产品技术要求。 2. 按照YY/T1796-2021要求修改产品说明书。 3. 备案信息表生产地址变更为： ① 上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室； ② 上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层（上海京就医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310116MA1J9YHG74）。 4. 型号/规格变更为：DM-RMJ-I（规格：8×10，10×12，11×14，14×17）； DM-RMJ-B（规格：8×10，10×12，11×14，14×17）； DM-RMJ-G（规格：14×17，A4）； DM-RMJ-C（规格：A4）； DM-RMJ-L（规格：8×10，10×12，11×14，14×17）。 5. 分类编码变更为：06-18-04。 6. 包装规格变更为：100张/盒、5盒/箱或125张/盒、4盒/箱。 特此说明！;2023-09-13,受托生产企业生产地址变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层（上海京就医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310116MA1J9YHG74）。;2024-01-19,备案人注册地址变更为：上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室;2023-12-22,产品有效期变更为36个月。;2024-07-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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