| 器械名称 | 一次性负压引流接管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪崇械备20170003号 |
| 备案人名称 | 上海雷珍医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市崇明区城桥镇官山路2号2幢1层A区（上海市崇明工业园区） |
| 生产地址 | 上海市崇明区城桥镇官山路2号2幢1层A区（上海市崇明工业园区） |
| 型号规格 | LZ-JG-10001 A |
| 产品描述 | 一次性负压引流接管由一次性过滤盒(简称过滤盒)和灭菌的两根一次性软管(简称软管)组成；其中过滤盒由塑料盖，塑料外壳，塑料内芯，转接套口和过滤筛网等部分组成；软管由两端接口和软管组成 |
| 预期用途 | 一次性负压引流接管由一次性负压过滤盒和灭菌的一次性软管(共2根,其中1根备用,1根选用)组成，是配合LZ-HL-10001A型医疗废液收集装置的专用耗材，一次性使用。 |
| 备案单位 | 上海市崇明区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-21 |
| 变更情况 | 原申请表中预期用途为“一次性负压引流接管由一次性负压过滤盒和灭菌的一次性软管(共2根,其中1根备用,1根选用)组成，是配合LZ-HL-10001A型医疗废液收集装置的专用耗材，一次性使用。现将预期用途变更为“用于向外引出并收集体内液体。是配合LZ-HL-10001A型医疗废液收集装置的专用耗材，一次性使用。”;2017-03-22,我公司于2017年3月21日为我公司产品“一次性负压引流接管” 进行了产品备案，备案号：沪崇械备20170003号。现因在产品名称上更符合医疗器械备案目录要求，特申请将进行如下变更： 1、产品名称变更。原产品名称“一次性负压引流接管”变更为“负压吸引接管”。 2、产品描述变更。原“一次性负压引流接管由一次性过滤盒(简称过滤盒)和灭菌的两根一次性软管(简称软管)组成；其中过滤盒由塑料盖，塑料外壳，塑料内芯，转接套口和过滤筛网等部分组成；软管由两端接口和软管组成”变更为“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。” 3、预期用途变更。原“用于向外引出并收集体内液体。是配合LZ-HL-10001A型医疗废液收集装置的专用耗材，一次性使用”，现变更为“用于向外引出并收集体内液体。” 4、规格型号变更。原“LZ-JG-10001 A”现变更为“规格：LZ-JG-10001 A 型号：过滤型 包装规格：10套/箱” 对应的技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿等涉及产品名称的部分同时进行更改。特此说明。;2017-07-03 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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