| 变更情况 |
1.产品规格型号变更。
2.修改产品技术要求。;2019-12-03,1.分类编码
变更前:6864
变更后:14-14-04
2.产品名称
变更前:检查手套
变更后:医用检查手套
3.产品描述
变更前:医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品。
变更后:采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
4.预期用途
变更前:用于防止医生与患者之间的交叉感染。
变更后:用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。
5.备案人住所
变更前:上海市金山区张堰镇秦阳村3199号15幢
变更后:上海市金山区张堰镇张溪路501弄5号
6.生产地址
变更前:上海市金山区张堰镇秦阳村3199号15幢
变更后:上海市金山区张堰镇张溪路501弄5号
7.规格型号
变更前:
检查手套(普通型)
型号：小号(S)、中号(M)、中号1(M1)、大号(L) ，包装规格:100个/包，50包/箱。
检查手套(环氧乙烷消毒型)
型号：小号(S)、中号(M)、中号1(M1)、大号(L)，包装规格:100个/包，50包/箱。
变更后：
型号：小号(S)、 中号(M)、中号1(M1)、大号(L)，包装规格:100个/包，50包/箱。
8.产品技术要求
变更前:
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品按尺寸大小，消毒方法根据表 1，表2做如下分类。
表1检查手套(普通型)
型号：小号(S)宽度(W)125mm、长度(L)255mm、厚度0.018mm
中号(M)宽度(W)135mm、长度(L)280mm、厚度0.018mm
中号1(M1)宽度(W)130mm、长度(L)260mm、厚度0.018mm
大号(L)宽度(W)140mm、长度(L)285mm、厚度0.018mm
注:其他特殊规格的手套由供需双方协商决定。
表2检查手套(环氧乙烷消毒型)
型号：小号(S)宽度(W)125mm、长度(L)255mm、厚度0.018mm
中号(M)宽度(W)135mm、长度(L)280mm、厚度0.018mm
中号1(M1)宽度(W)130mm、长度(L)260mm、厚度0.018mm
大号(L)宽度(W)140mm、长度(L)285mm、厚度0.018mm
注:其他特殊规格的手套由供需双方协商决定。
变更后：
1.产品型号/规格及其划分说明
手套可按尺寸大小根据表1做如下分类。
型号：小号(S)宽度(W)125mm、长度(L)255mm、厚度0.018mm
中号(M)宽度(W)135mm、长度(L)280mm、厚度0.018mm
中号1(M1)宽度(W)130mm、长度(L)260mm、厚度0.018mm
大号(L)宽度(W)140mm、长度(L)285mm、厚度0.018mm
注:其他特殊规格的手套由供需双方协商决定。
变更前：
2性能指标
2.5 卫生性能
2.5.1 产品细菌菌落总数≤20cfu/g。(适用于环氧乙烷消毒型检査手套。)
2.5.2 真菌菌落总数(cfu/g)、大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。(适用于环氧乙烷消毒型检查手套。)
2.5.3 真菌菌落总数(cfu/g)<100cfu/g、大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。(适用于普通型检查手套。)
2.6环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量不大于 250μg/g。(适用于环氧乙烷消毒型检査手套。)
变更后：
2性能指标
2.5 卫生性能
细菌菌落总数（cfu/g）≤200cfu/g、真菌菌落总数（cfu/g）≤100cfu/g、大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。
2.6删除
变更前：
3检验方法
3.8 环氧乙烷残留量
按照GB 15979附录D规定的操作步骤进行检验，其结果应符合2.6的要求。
变更后：
3检验方法
3.8删除
9.变更生产制造信息、说明书、标签相关内容。;2024-10-25
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