| 器械名称 | 牙科分离剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20140010号 |
| 备案人名称 | 上海新世纪齿科材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 |
| 型号规格 | 规格1：150ml/瓶；规格2:600ml/瓶；规格3：1kg/桶；规格4：2kg/桶；规格5：4kg/桶；规格6:10kg/桶；规格7：20kg/桶；规格8:25kg/桶 |
| 产品描述 | 主要成分为藻酸盐 |
| 预期用途 | 用于在石膏与石膏之间或石膏与树脂之间形成隔离膜，使材料之间不发生粘接。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-01 |
| 变更情况 | 产品技术要求中1.1产品规格/型号变更为“规格1：150ml/瓶；规格2:600ml/瓶；规格3：1kg/桶； 规格4：2kg/桶； 规格5：4kg/桶； 规格6:10kg/桶； 规格7：20kg/桶； 规格8:25kg/桶; 规格9:500ml/瓶”；3.2.3变更为“ 根据下列公式计算粘度： A=S• k 式中： A—粘度，单位为豪帕秒（mPa•s）； S—旋转粘度计指针指示读数； k—测定时选用的相应的转子与转速的系数。 也可以使用数显粘度计，直接读取仪表盘数据。 结果应符合2.2要求。 注：参考GB 1886.243-2016 《食品添加剂 海藻酸钠（又名褐藻酸钠）》”;2017-04-18,1.将备案人住所和生产地址由“嘉定区华亭镇唐行村 461 号”变更为“上海市嘉定区华亭镇唐行村 461 号”,新增“上海市”，变更后与本公司营业执照，第一类医疗器械生产备案凭证一致； 2.将产品的分类编码由“6863”变更为“17-09-11”,按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》的要求确定产品分类编码； 3.将产品型号/规格由“150ml、500ml、1kg、2kg、4kg、10kg、20kg、25kg”变更为“型号：高粘度型；规格：150ml/瓶、500ml/瓶、4kg/桶、25kg/桶”； 4.将产品描述由“一、产品性能、主要组成成分 本产品主要成分为藻酸盐。外观颜色均匀，无分层和明显沉淀；动力粘度不小于 350里泊；薄膜均匀无破裂，并在沸水和室温树脂单体中不溶解。 二、适用范围： 用于在石膏与石膏之间或石膏与树脂之间形成隔离膜，使材料之间不发生粘接。”变更为“本产品由藻酸盐、多聚磷酸盐和水组成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。”按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》，编写产品描述。 5.新增预期用途“用于分离不同的牙科材料。”。 6.标签上放置的说明书，文字内容已做相应调整。;2024-07-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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