| 变更情况 |
1、备案人住所和生产地址由“嘉定区华亭镇唐行村 461 号”变更为“上海市嘉定区华亭镇唐行村 461 号”,新增“上海市”，变更后与本公司营业执照，第一类医疗器械生产备案凭证一致；
2、产品名称由“模型蜡”变更为“牙科模型蜡”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》品名举例确定产品名称；
3、产品分类编码由“6863”变更为“17-09-10”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》的要求确定产品分类编码；
4、将型号规格由“规格 1：1 类：软蜡（常用型）；规格 2：1 类：软蜡（夏用型）”变更为“型号：1类：软蜡；2类：硬蜡；
规格：145×75×1.3mm，250g/盒、145×75×1.6mm，250g/盒、170×90×2.0mm，500g/盒；”；
5、将产品描述由“主要有蜡。”变更为“固态。本产品由天然蜡、合成蜡及微量颜料制成，通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。”，按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年第 158 号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》，写明产品具体组成；
6、将预期用途由“用于制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。”；
7、标签上放置的说明书，文字内容已做相应调整。;2024-08-06
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