| 器械名称 | 根管锉 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20140063号 |
| 备案人名称 | 上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房13楼 |
| 型号规格 | C2型/006-015；H型/006-140；K型/006-140；R型/006-140；RT4/10-35、RT5/10-35、RT6/10-35、RT7/10-35；单根锉/25、40、50；G型/50、70、90、110、130、150；P型/70、90、110、130、150、170；M-Tape型/ 06/08Dx、10D1、15D2、20M1、25M2、30M3。 |
| 产品描述 | 根管锉由锉体和手柄组成。锉体采用镍钛合金或不锈钢材料制成，手柄采用塑料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 本产品供牙齿根管治疗时，对根管的清洁与塑形。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-17 |
| 变更情况 | 变更情况： 1、 规格/型号由“C2型/006-015;H型/006-140;K型/006-140;R型/006-140;RT4/10-35、RT5/610-35、RT6/10-35、RT7/10-35;单根锉/25、40、50;G型/50、70、90、110、130、150;P型/70、90、110、130、150、170;M-Tape型/06/08DX、10D1、15D2、20M1、25M2、30M3” 变更为：“C/006-015、H/006-140、K/006-140、R/006-140、RT4/010-035、RT5/010-035、RT6/010-035、RT7/010-035、SF/020、025、040、050;M-Pro/018、020、025、030、035、040;G/050、070、090、110、130、150;P/070、090、110、130、150、170;RT8/RT2/06DX、10D1、15D2、20M1、25M2、30M3；RT9/RT3/08DX、10D1、15D2、20M1、25M2、30M3” 2、生产地址由“上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房2-3楼，”变更为：“上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房1-3楼”;2016-10-24,技术要求变更; 技术要求中”One File 单支“锉，该产品名称由”One File 单支,“ 型号“OF",变更为”Solo File" 型号“SF";2016-09-28,变更内容：1、增加规格/型号：“疏通锉/010-020;M-Sharp/010-060;M-Flex/020、025、040、050;F弹性锉/015-040 2、型号为原来C、H、K、R 、G、P变更为：:C先锋、H锉、K锉、扩大针、G钻、P钻”3、柄部及工作部分材料由：“塑料、合金铜”变更为“高分子、合金材料”4、使用方法由“C-Taper大锥度”手用锉“、”机用锉，变更为“机用锉”，H型/R型”手用锉“、”机用锉“，变更为“手用锉”;2017-03-28,1、产品型号变更：由原来“M-Sharp”型号变更为“M-Pilot"型号 增加规格/型号：“Opener"、"ReRoot"、"MM" 2、尺寸变更：疏通锉的D2 尺寸由原来”0.19“变更为”0.20“/ M-Sharp的D2尺寸由原来”0.22“、” 0.30 “、 ” 0.38“、”0.43“变更为”0.24“、 ”0.32“、” 0.40“、” 0.45“ /SF的D2 尺寸由原来”0.56“变更为”0.58“ /M-Pro的D2 尺寸由原来”0.47“变更为”0.50“;2018-01-25,见附件;2020-01-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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