| 器械名称 | 病毒采样及核酸提取试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20220084号 |
| 备案人名称 | 友康生物科技（北京）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区丰贤中路7号(孵化楼)三层304 |
| 生产地址 | 北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层 |
| 型号规格 | 规格：20人份/盒、50人份/盒；型号：NM0003、NM0004、NM0005、NM0006 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 产品由两个包装盒组成，盒1：采样管(含专用裂解液)、提取棒一体管(含核酸提取棒)、采样拭子；盒2：清洗管(含清洗液)、纯化管(含纯化液) |
| 预期用途 | 用于临床样本的病毒采集、灭活以及核酸提取、纯化。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2024年01月15日，生产地址由“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢4层西侧”变更为“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层”； 2023年07月20日，生产地址由“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503、4层西侧”变更为“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢4层西侧”； 2023年02月14日，规格型号由50人份/盒变更为规格：20人份/盒、50人份/盒；型号：NM0003、NM0004、NM0005、NM0006 变更为产品由两个包装盒组成，盒1：采样管（含专用裂解液）、提取棒一体管（含核酸提取棒）、采样拭子；盒2：清洗管（含清洗液）、纯化管（含纯化液） 2023年02月14日，主要组成成分由型号：NM0001（包含：鼻咽釆样拭子、 拭子断点距离(100±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL） 型号：NM0002（包含：鼻咽釆样拭子、 拭子断点距离(80±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL） 型号：NM0003（包含：口咽釆样拭子、 拭子断点距离(70±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL） 型号：NM0004（包含：口咽釆样拭子、 拭子断点距离(30±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL） 型号：NM0005（包含：聚酯海绵拭子、 拭子断点距离(70±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL） 型号：NM0006（包含：聚酯海绵拭子、 拭子断点距离(30±5)mm、裂解液2mL、核酸提取棒、清洗液2mL、纯化液300μL） |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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