| 器械名称 | 免裂解核酸提取试剂（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20210001号 |
| 备案人名称 | 友康生物科技（北京）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区丰贤中路7号(孵化楼)三层304 |
| 生产地址 | 北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层 |
| 型号规格 | 型号：MK0102-50、MK0102-100、MK0102-500、MK0102-16 包装规格：50人份/盒、100人份/盒、500人份/盒、16人份/板 |
| 产品有效期 | 有效期12个月。 |
| 产品描述 | 磁珠悬浮混合液、纯化液、洗脱液 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2024年01月15日，生产地址由“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢4层西侧”变更为“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层”； 2023年07月20日，生产地址由“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503、4层西侧”变更为“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢4层西侧”； 2021年11月04日，生产地址由北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）304、3号楼四层整层变更为北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503 2022年07月13日，生产地址由北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503变更为北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503、4层西侧 2022年07月13日，规格型号由MK0102-50(50人份/盒)、MK0102-100（100人份/盒）、MK0102-500（500人份/盒）变更为型号：MK0102-50、MK0102-100、MK0102-500、MK0102-16 包装规格：50人份/盒、100人份/盒、500人份/盒、16人份/板 2022年07月13日，主要组成成分由磁珠悬浮混合液 纯化液（W液） 洗脱液变更为磁珠悬浮混合液、纯化液、洗脱液 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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