| 器械名称 | 乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 粤深械备20221780号 |
| 备案人名称 | 广东弘大生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601 |
| 型号规格 | 浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 本品为纯化单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体，克隆号：HdR1-HBcAg，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)、BSA、抗体稀释液(Tris Buffer)。即用型试剂含有单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)、BSA、抗体稀释液(Tris Buffer)。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-02 |
| 变更情况 | 2023年11月1日：主要组成成分由“本品为纯化单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体，克隆号：MyR1-HBcAg，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）。即用型试剂含有单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、抗体稀释液（Tris Buffer）”变更为“本品为纯化单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体，克隆号：HdR1-HBcAg，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆兔抗人HBcAg蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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