| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220253号 |
| 备案人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 型号规格 | 型号：维生素B12释放剂 规格：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品有效期 | 试剂在2℃~8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，2℃~8℃开瓶有效期（在机有效期）为28天。 |
| 产品描述 | 处理液A：0.2g/L的DTT溶于0.05M Tirs缓冲液中 处理液B：0.5M氢氧化钠、0.1M亚铁氰化钾 |
| 预期用途 | 用于维生素B12样本的预处理，使样本中的维生素B12从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对维生素B12进行检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-29 |
| 变更情况 | 2023年4月6日：产品分类名称由“维生素B12释放剂”变更为“样本释放剂”；包装规格由“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“型号：维生素B12释放剂 规格：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”；主要组成成分由“处理液A：0.2g/L的DTT溶于0.05M MES缓冲液中 处理液B：0.2M氢氧化钠缓冲液中”变更为“处理液A：0.2g/L 的DTT 溶于0.05M MES 缓冲液中 处理液B：0.2M 氢氧化钠”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“用于维生素B12样本的预处理，使样本中的维生素B12从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对维生素B12进行检测”；变更技术要求。；2023年12月29日：主要组成成分由“处理液A：0.2g/L 的DTT 溶于0.05M MES 缓冲液中 处理液B：0.2M 氢氧化钠”变更为“处理液A：0.2g/L的DTT溶于0.05M Tirs缓冲液中 处理液B：0.5M氢氧化钠、0.1M亚铁氰化钾”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
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