| 器械名称 | 试模 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210759号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | Ⅰ型：H1为4mm、5.5mm，L为150mm、300mm； II型：H1为8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm，W为9mm、18mm，L：38mm、40mm、45mm、50mm、55mm，a：为0°、10°； III型：H1为4mm、6mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm，W为18mm，L为60mm，a：为0°、5°10°； IV 型：H1为5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm，W为15mm，L为14.5mm，a：为0°； V-S 型：H1为4mm、8mm、12mm，H2为6mm、10mm、14mm，L为190mm； VI型：H1为7mm，H2为9mm,L为258mm、H1为9mm，H2为11mm，L为258mm、H1为11mm，H2为13mm，L为258mm。。 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-02 |
| 变更情况 | 2022年9月7日：型号/规格，变更前Ⅰ型、II型、III型、IV型、IV-S型、V-S型 H1、H2：0-50mm，间隔0.1mm为一个规格； W、L：0-100mm，间隔0.1mm为一个规格； a：0°-50°,间隔1°为一个规格。 变更后Ⅰ型：H1为4mm、5.5mm，L为150mm、300mm； II型：H1为8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm，W为9mm、18mm，L：38mm、40mm、45mm、50mm、55mm，a：为0°、10°； III型：H1为4mm、6mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm，W为18mm，L为60mm，a：为0°、5°10°； IV 型：H1为5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm，W为15mm， L为14.5mm，a：为0°； V-S 型：H1为4mm、8mm、12mm，H2为6mm、10mm、14mm， L为190mm。 产品描述，在原文加上“可重复使用”。预期用途，在原文去掉“弧度等”的“等”字。变更了技术要求；2023年7月12日：生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。 ；2023年11月1日：型号/规格由“Ⅰ型：H1为4mm、5.5mm，L为150mm、300mm； II型：H1为8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm，W为9mm、18mm，L：38mm、40mm、45mm、50mm、55mm，a：为0°、10°； III型：H1为4mm、6mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm，W为18mm，L为60mm，a：为0°、5°10°； IV 型：H1为5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm，W为15mm， L为14.5mm，a：为0°； V-S 型：H1为4mm、8mm、12mm，H2为6mm、10mm、14mm， L为190mm”变更为“Ⅰ型：H1为4mm、5.5mm，L为150mm、300mm； II型：H1为8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm，W为9mm、18mm，L：38mm、40mm、45mm、50mm、55mm，a：为0°、10°； III型：H1为4mm、6mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm，W为18mm，L为60mm，a：为0°、5°10°； IV 型：H1为5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm，W为15mm，L为14.5mm，a：为0°； V-S 型：H1为4mm、8mm、12mm，H2为6mm、10mm、14mm，L为190mm； VI型：H1为7mm，H2为9mm,L为258mm、H1为9mm，H2为11mm，L为258mm、H1为11mm，H2为13mm，L为258mm”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
