| 器械名称 | HPV检测试剂盒（原位杂交法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20230796号 |
| 备案人名称 | 广东拓山科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区国际生物岛螺旋四路1号办公区第一层102、103、104单元 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号自编号G1座301至307、315、316房（受托生产） |
| 型号规格 | 40检测/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，有效期9个月 |
| 产品描述 | 本试剂盒是由阴性对照探针杂交液 (细菌DapB基因)、原位杂交阳性探针 (PPIB) 、HPV HR18探针杂交液(8mL)、预处理液A(10mL)、100X消化液(120uL)、反应1 (8mL) 、反应2 (8mL) 、反应3(8mL) 、反应4 (4mL) 、反应5 (4mL) 、底物稀释液、底物1、底物2、50X洗液、25X预处理液B plus组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如: HE染色) 基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 受托企业名称：广州爱康生物技术有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5AQ5B35D |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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