| 器械名称 | 脱钙液 |
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| 备案号 | 吉长械备20230179号 |
| 备案人名称 | 吉林重明生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层 |
| 生产地址 | 吉林省长春市长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层 |
| 型号规格 | 甲酸氯化铝型:500mL/瓶、1L/瓶、1.5L/桶、5L/桶。 盐酸型:500mL/瓶、1L/瓶、1.5L/桶、5L/桶。 EDTA型:500mL/瓶、1L/瓶、1.5L/桶、5L/桶。 |
| 产品有效期 | 常温保存与运输，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 甲酸氯化铝型：由甲酸、氯化铝、水组成。 盐酸型：由盐酸、甲醛组成。 EDTA型：由乙二胺四乙酸盐、水组成。 |
| 预期用途 | 用于体外样本组织的固定和脱钙。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-25 |
| 变更情况 | 2024年08月13日 包装规格由“100mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶、2L/瓶。”变更为“甲酸氯化铝型:500mL/瓶、1L/瓶、1.5L/桶、5L/桶。 盐酸型:500mL/瓶、1L/瓶、1.5L/桶、5L/桶。 EDTA型:500mL/瓶、1L/瓶、1.5L/桶、5L/桶。”。主要组成成分由“由水、乙二胺四乙酸三钠盐二水合物、乙二胺四乙酸二钠盐组成”变更为“甲酸氯化铝型：由甲酸、氯化铝、水组成。 盐酸型：由盐酸、甲醛组成。 EDTA型：由乙二胺四乙酸盐、水组成。”;预期用途由“用于病理分析前骨组织或钙化组织的脱钙处理（去除敏感的硬组织、角化组织）”变更为“用于体外样本组织的固定和脱钙。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“常温保存与运输，有效期24个月”变更为“常温保存与运输，有效期18个月。”;变更了产品技术要求; 2024年04月18日 备案人住所由“吉林省长春市长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层”变更为“长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层”;包装规格由“100mL、500mL、1000mL、2000mL”变更为“100mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶、2L/瓶。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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