| 器械名称 | 植入棒位置确定器 |
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| 备案号 | 粤穗械备20201090号 |
| 备案人名称 | 广州富瑞健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区宏明路4号3栋602房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区宏明路4号3栋602房 |
| 型号规格 | I-1，I-2，I-3，I-4，Ⅱ-1，Ⅱ-2。 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。采用高分子材料(ABS和硅胶)制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-26 |
| 变更情况 | 2021年01月14日,型号/规格由“FR-I型、 FR-Ⅱ型、FR-Ⅲ型”变更为“I-1，I-2，I-3，I-4”；产品描述由“骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用高分子材料（ABS和硅胶）制成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2021年07月15日,型号/规格由“I-1，I-2，I-3，I-4”变更为“I-1，I-2，I-3，I-4，Ⅱ-1，Ⅱ-2。”。 产品技术要求变更。 2022年07月26日,产品描述由“骨科手术配套基础工具。采用高分子材料（ABS和硅胶）制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用高分子材料（ABS和硅胶）制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。”。 2023年12月26日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南云五路11号厂房A502房”变更为“广州市黄埔区宏明路4号3栋602房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南云五路11号厂房A502房”变更为“广州市黄埔区宏明路4号3栋602房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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