| 器械名称 | 胫骨骨折内固定器械包（PILON） |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20170227号 |
| 备案人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 型号规格 | 附页，共8页 |
| 产品描述 | 胫骨骨折内固定器械包由复位钳、持骨钳、钢板弯曲器、快装手柄、转接头、测深器、骨膜剥离器、断钉取出器、螺钉取出器、骨撬、丝锥、导钻、埋头钻、骨科钻头、骨科用保护器、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、骨科钻孔调节定位器、护套、导针、骨科用扳手、钢板弯曲钳、剪切钳、试模组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于胫骨骨折内固定手术。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-27 |
| 变更情况 | 2023-12-27-备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；型号/规格由【详见附页，共1页】变更为【详见附页，共8页】；产品描述由【胫骨骨折内固定器械包（PILON）由折弯钳（弯板钳）、剪切钳（剪板钳）、试模、骨科复位钳（带尖复位钳、弯形复位钳、自动中心化持骨钳）、钢板弯曲器（上肢折弯器、折弯保护棒）、快装手柄（T型快装手柄、直型快装手柄、转换接头、微型直快装手柄）、测深器(上肢测深器）、骨钩（清除钩）、断钉取出器（断钉取出杆）、螺钉打滑取出器、骨撬、骨用丝锥（丝锥）、导钻（导向器、自定中心导向器、加压导向器、钻头限位器、锁定钻套、螺纹导针导套连套、螺纹导针导套）、埋头钻（上肢埋头钻）、骨钻（钻头）、起子（扭力梅花起子、梅花起子、快换梅花起子）、骨导引针（螺纹导针、导针）、扳手（钻套扳手）组成。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【胫骨骨折内固定器械包由复位钳、持骨钳、钢板弯曲器、快装手柄、转接头、测深器、骨膜剥离器、断钉取出器、螺钉取出器、骨撬、丝锥、导钻、埋头钻、骨科钻头、骨科用保护器、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、骨科钻孔调节定位器、护套、导针、骨科用扳手、钢板弯曲钳、剪切钳、试模组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【适用于胫骨骨折内固定手术操作时使用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。】变更为【用于胫骨骨折内固定手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； |
| 备案类型 | 国产 |
鄂汉械备20170227号:胫骨骨折内固定器械包（PILON）
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